A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou na última 4ª feira (27.nov.2024) uma atualização nas normas para estudos clínicos no Brasil. A medida tem como objetivo tornar o país mais atrativo para investimentos em pesquisa, prometendo agilizar processos e reduzir burocracias.
A principal mudança permite antecipar a importação de medicamentos em teste enquanto o dossiê está sob análise da Anvisa. A decisão pode diminuir o tempo entre a autorização da pesquisa pela agência e o início dos estudos clínicos.
Os produtos importados serão armazenados sob a responsabilidade do patrocinador até a autorização do estudo. Outra mudança foi a regulamentação do uso da submissão contínua em pesquisas clínicas. O mecanismo permite a apresentação dos dados de um estudo em etapas, facilitando a avaliação dos pedidos mais cedo.
As práticas foram adotadas pela 1º vez no Brasil durante a pandemia de covid-19. A atualização também introduz definições mais claras para categorias de risco, fases dos estudos e requisitos técnicos.
“De acordo com a diretora e relatora da nova resolução, Meiruze Freitas, a modernização das estratégias regulatórias é essencial para consolidar um ecossistema de inovação robusto no Brasil, capaz de atender às crescentes necessidades da saúde pública e de impulsionar o desenvolvimento tecnológico”, afirmou a agência
As novas divisões buscam coincidir com os padrões internacionais, como os do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano.
